Mitglied des Europaparlaments Dennis Radtke besucht die phenox GmbH

01.03.2018

Der CDU-Abgeordnete und Mitglied des Europaparlaments Dennis Radtke hat am 12.02.2018 die phenox GmbH an ihrem Hauptstandort in Bochum besucht. Der aus dem Ruhrgebiet stammende Politiker überzeugte sich dabei vor Ort von den großen Herausforderungen, denen sich Medizintechnikunternehmen wie die phenox GmbH in Bochum bereits heute stellen müssen. Vor allem für mittelständische Unternehmen bedeutet die neue EU-Medinzinprodukte-Verordnung einen gesteigerten Dokumentationsaufwand sowie verlängerte Zulassungszeiten für die hochinnovativen Produkte.

Die neuen Anforderungen für die Medizintechnikbranche resultieren aus der am 5. Mai 2017 in Kraft getretenen Europäischen Medizinprodukte- (MDR) und IVD-Verordnung. Bis zum 26. Mai 2020 ist die neue Verordnung verpflichtend anzuwenden, bereits jetzt sind die Hersteller intensiv mit der Umsetzung der neuen Richtlinien beschäftigt. Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. äußerte sich diesbezüglich kritisch: „Nach Ansicht des BVMed ist die Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten und das neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen."[1] Eine weitere Auswirkung sind wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung, und die zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI (Unique Device Identification)-Kennzeichnung.

„Die Patientensicherheit stand und steht bei uns immer an erster Stelle, weshalb wir unsere Qualitätsmanagement-Abteilung in den letzten Jahren bereits immens aufgestockt haben. Die neue Verordnung aus Brüssel geht nach unserer Ansicht allerdings weit über ein gesundes Maß an Berichtswesen hinaus und bürdet uns zudem große finanzielle Hürden auf. Den Standort Deutschland sehe ich im internationalen Vergleich angesichts der wachsenden Flut an Bürokratie als nachhaltig gefährdet an.", führt phenox-Geschäftsführer Dr.-Ing. Hermann Monstadt bei einer Tour mit Herrn Radtke aus. Abschließend wertete er den Besuch des Europaparlamentariers als positives Signal für die Zukunft.

Foto: Geschäftsführer Dr-Ing. Hermann Monstadt demonstriert Europa-Parlamentarier Dennis Radtke ein Testverfahren, das bei der Entwicklung der phenox-Medizinprodukte zum Einsatz kommt.

 

[1] https://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/pressemeldungen/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr-im-eu-amtsblatt-veroeffentlicht-inkrafttreten-am-25.-mai-2017